stäng
Santé

EU-godkännande av oral cannabidiol som komplement till dravet-syndrom

CHMP benjaminnolte Fotolia

GW Pharmas Epidiolex godkänt av Europeiska läkemedelsmyndigheten

Kommittén för humanläkemedel (CHMP), ett organ från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), rekommenderar godkännande av GW Pharmaceuticals cannabidiol oral lösning utöver klobazam (Onfi och Sympazan) för behandling av krampanfall hos barn och vuxna 2 år och äldre med Dravets syndrom eller Lennox-Gastaut syndrom.

Bildsökresultat för "CHMP"

GW Pharmaceuticals meddelade att kommittén för humanläkemedel (CHMP) har gjort det rekommenderat godkännande av det cannabisbaserade läkemedlet från det brittiska företaget Epidiolex. CHMP ansvarar för att utarbeta yttranden från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om frågor som rör marknadsföring av humanläkemedel. Epidiolex har rekommenderats ”för användning som en adjuvant behandling av anfall” associerat med Lennox-Gastaut syndrom eller Dravet syndrom, i kombination med lugnande klobazam, hos patienter 2 år eller äldre.

CHMP baserade sin rekommendation på resultaten av fyra randomiserade, kontrollerade fas 3-kontrollerade studier. Europeiska kommissionen (EG) kommer nu att överväga det positiva yttrandet från CHMP om Epidyolex, godkänt i USA under varumärket Epidiolex som har antog 2 juli 2005 och det slutliga beslutet ligger nu hos Europeiska kommissionen, som GW Pharma förväntar sig inom cirka två månader.

Bildsökresultat för "CHMP"

I juni 2018, US Food and Drug Administration godkänd  en CBD oral lösning från GW Pharmaceuticals, marknadsförd som Epidiolex, för behandling av samma tillstånd. Detta är första gången som ett naturläkemedel mot cannabis får ett gynnsam åsikt dans le cadre de la centraliserat förfarande  för EU-godkännande av läkemedel.

att läsa :  Andra steget av covid-19 / cannabisforskning: antiinflammatoriska egenskaper hos CBD visar lovande

Sativex, en annan GW Pharma-produkt, är tillgänglig i flera europeiska länder men inte överallt i Europa. I Tyskland, försäljning av medicinsk cannabis som täcks av försäkringar representerar nästan 20% av marknaden.

GW Pharma utvecklar sina egna cannabislager i Storbritannien och handlar på Nasdaq under symbolen  GWPH .

Hypocrisy i Storbritannien: Förbud och produktion av medicinsk cannabis
Sativex

Epidiolex är en renad form av cannabidiol (CBD), den vanligaste icke-psykoaktiva cannabinoidföreningen i cannabisväxten. CBD kan härma naturliga föreningar som fungerar på receptorer i hjärnan och som kan orsaka kramper när de är felaktiga.

Dagens positiva yttrande från CHMP om Epidiolex markerar en viktig milstolpe för patienter och deras familjer, som kämpar för att kontrollera två av de allvarligaste och dödligaste formerna av barndomsepilepsi. Cannabidiol oral lösning är den första i en ny klass av epilepsidroger och den första växtbaserade cannabisdrogen som genomgår europeisk lagstadgad granskning, ett historiskt genombrott, säger Justin Gover, VD för GW, i ett uttalande.

CHMP: s beslut baseras på data från ett kliniskt utvecklingsprogram som inkluderade tre randomiserade, kontrollerade kliniska fas 3-studier (NCT02091375, NCT02224703 och NCT02224560) och en öppen utvidgningsstudie (NCT02224573). Den senare utvärderade säkerheten och den långsiktiga effekten av lösningen och inkluderade 189 Dravet-patienter från två av de föregående fas 3-studierna.

Resultaten av förlängningsstudien visade att behandling med Epidiolex minskade anfall med 38% till 44% och alla anfall med 39% till 51%. Användningen förbättrade också det allmänna hälsotillståndet och det kliniska tillståndet hos cirka 80% av patienterna efter sex månaders behandling och ett års behandling.

att läsa :  En medicin för hjärncancer

"Detta är en viktig milstolpe för patienter med LGS och Dravet syndrom, eftersom dessa sällsynta och permanenta former av epilepsi fortfarande har allvarliga ouppfyllda medicinska behov", säger Martin Brodie, ordförande för International Bureau epilepsi. ”Dagens positiva åsikt ger patienter och deras familjer hopp om ett behandlingsalternativ som har potential att bättre kontrollera krampanfall och dramatiskt förbättra livskvaliteten.

”På min klinik ser jag ofta patienter med dessa former av epilepsi i behandlingssvikt, ofta mycket resistenta mot befintlig behandling. Dessa patienter och deras familjer står inför en lång och svår väg och väldigt få av dem lyckas ta kontroll över sina anfall, säger Antonio Gil-Nagel Rein, chef för epilepsiprogrammet vid Ruber International Hospital i Madrid. ”Baserat på omfattande kliniska prövningar och granskning från European Medicines Regulator, har detta läkemedel potential att göra en verklig skillnad i livet för många patienter. "

Epidiolex har godkänts av Förenta staterna Food and Drug Administration (FDA) för behandling av patienter med Dravet syndrom och Lennox-Gastaut, 2 år och äldre, i juni 2018.

Detaljerade rekommendationer för användning av denna produkt kommer att beskrivas i produktresumén (SmPC), som kommer att publiceras i Europeiska offentliga bedömningsrapporten (EPAR) och görs tillgänglig på alla Europeiska unionens officiella språk efter att godkännandet för försäljning har beviljats ​​av Europeiska kommissionen.


Tags: DravetsEpidiolexSyndrombehandling
Ogräs-mästare

Författaren Ogräs-mästare

Ogräsmediesändare och kommunikationsansvarig som specialiserat sig på laglig cannabis. Vet du vad de säger? kunskap är makt. Förstå vetenskapen bakom cannabismedicin, samtidigt som du håller dig uppdaterad med den senaste hälsorelaterade forskningen, behandlingarna och produkterna. Håll dig uppdaterad med de senaste nyheterna och idéerna om legalisering, lagar, politiska rörelser. Upptäck tips, knep och instruktionsguider från de mest erfarna odlarna på planeten samt den senaste forskningen och resultaten från det vetenskapliga samfundet om cannabis medicinska egenskaper.